Studiul RECORD confirmă siguranţa administrării rosiglitazonei cu privire la complicaţiile cardiovasculare.
În urma unor metaanalize care sugerau că rosiglitazona folosită în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat tip 2 este asociată cu un risc mai crescut pentru evenimente miocardice decât placebo, metformin, sau sulfonilureice, unele asociaţii americane – printre care şi FDA (Food and Drug Administration) - au recomandat anul trecut atenţionarea oficială asupra acestui risc, fără a recomanda însă retragerea preparatului de pe piaţă. Pentru a clarifica aceste aspecte, rezultatele studiului RECORD au fost aşteptate cu deosebit interes de către comunitatea medicală internaţională. Rezultatele studiului au fost făcute publice în cadrul congresului ADA care a avut loc la New Orleans în iunie 2009. Iată pe scurt câteva informaţii despre studiu şi rezultatele acestuia.
Acest studiu desfăşurat în 338 de centre din 23 de ţări pentru o perioadă medie de 5 ½ ani, a inclus 4.447 de persoane cu diabet tip 2 într-un studiu „open label“. Participanţii, cu o valoare medie a hemoglobinei glicate de 7.9%, care în prealabil fuseseră trataţi fie cu metformin sau sulfonilureice în monoterapie, au fost randomizaţi fie să primească în plus rosiglitazonă (n=2.220), fie să fie trataţi cu o combinaţie de metformin şi un sulfonilureic (n= 2.227, grupul activ de control). Dozele au fost în aşa fel titrate încât pacienţii să obţină o valoare a hemoglobinei glicate (HbA1c) de cel puţin 7%. În cazul unei creşteri a HbA1c de peste 8.5%, fie un al treilea antidiabetic oral (ADO), fie insulina (pt. grupul de control) au fost adăugate terapiei.
Parametrul principal urmărit (primary outcome) a fost de a demonstra că rosiglitazona este echivalentă cu medicamentele comparate în ceea ce priveşte spitalizarea datorată unor cauze cardiovasculare sau moartea de cauză cardiovasculară. „Studiul RECORD a putut demonstra acest lucru“, afirmă Dr. Philip D. Home, preşedinte al consiliului director al studiului şi profesor în cadrul Catedrei Medicale de Diabet al Universităţii Newcastle, Anglia. Tot el afirma că „rezultatele arată că, ţinând cont de contraindicaţiile şi precauţiile cunoscute, fizicienii pot să prescrie liniştiţi rosiglitazonă pacienţilor lor cu diabet“. Printre contraindicaţii se numără administrarea rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Studiul RECORD a arătat că administrarea rosiglitazonei dublează riscul de apariţie al insuficienţei cardiace, dar acest risc este contrabalansat de alte efecte cardiovasculare benefice – cum ar fi mortalitatea de origine cardiovasculară sau accidentul vascular cerebral ischemic – rezultând într-o „non-inferioritate“ în comparaţie cu celelalte ADO. Totodată studiul RECORD a confirmat rezultatele studiului ADOPT făcându-l pe Dr. Home să aprecieze că nu este înţelept a administra rosiglitazona femeilor în vârstă cu risc crescut de fractură, deoarece aceasta dublează riscul de fracturi traumatice de braţ şi membre inferioare la această categorie de persoane.
La finalul studiului, pacienţii care primiseră rosiglitazonă aveau o hemoglobină glicată scăzută faţă de pacienţii trataţi cu metformin (0.26%) sau sulfonilureice (0.29%) ceea ce l-a determinat pe Dr. Home să afirme că rosiglitazona „…a fost superioară în controlul valorile glicemice sanguine în comparaţie cu vechile terapii cu metformin şi sulfonilureice, demonstrând astfel longevitatea beneficiilor acesteia“.
Autorii studiul RECORD au concluzionat că „…per ansamblu, siguranţa cardiovasculară a rosiglitazonei a fost confirmată la peste 4.000 de participanţi“.
Un alt studiu prezentat în New Orleans şi care aduce dovezi suplimentare asupra siguranţei cardiovasculare a tratamentului cu rosiglitazonă este studiul BARI2D. Detalii despre acest studiu puteţi citi efectuând clic aici.
Pentru mai multe detalii privind prezentarea şi pentru a vedea diapozitive de la prezentarea din New Orleans, vă invităm să accesaţi adresa www.recordstudyresults.org.
Autor: Dr. med. Alin Ştirban, Centrul Inimii şi de Diabet, Bad Oeynhausen, Germania.
Surse suplimentare:
1. Diabetes Dispatch, Sunday, June 7th 2009.
